Cursus

One Day Workshop Design Controls for Medical Device Development

Je hebt een briljant idee voor een nieuw medisch apparaat dat de kwaliteit van leven van veel mensen zal verbeteren. Je denkt dat veel mensen op je apparaat wachten. Daarom wil je zo snel mogelijk starten, of misschien begin je al met een grote dosis enthousiasme.

En natuurlijk ben je je ervan bewust dat het apparaat veilig, betrouwbaar, gemakkelijk te hanteren, en gemakkelijk te onderhouden moet zijn. En het belangrijkste is dat de hoofdfunctie van het apparaat betrouwbare en reproduceerbare resultaten moet opleveren. Het apparaat moet leveren wat de klant of gebruiker verwacht dat het oplevert.

Je begint te ontwikkelen, bouwt een prototype, test en herontwerp.  Daarbij krijg je te maken met de voorschriften van de FDA en CE. De regelgeving bepaalt wat je moet afleveren, maar ze vertellen je niet hoe.

Deze cursus belicht de weg die je moet volgen vanuit de behoeften van de klant naar een FDA/CE gecertificeerd medisch hulpmiddel. Het vertelt welk bewijs in de vorm van gegevens en documenten je tijdens het ontwikkelingsproces moet produceren. Aan bod komen ook de Design for Six Sigma tools en hoe ze je kunnen helpen bij het verbeteren van het ontwerpproces.

Deel deze pagina

  • Informatie
    Cursusdata: 18 december 2018
    Locatie: Enschede
    Prijs: € 495,00 excl. btw
    Taal
    Dit programma kan (gedeeltelijk) in het Engels worden gegeven.
  • Programma
    • De voordelen van een gecontroleerd ontwikkelingsproces.
    • De elementen van een kwaliteitsmanagementsysteem.
    • Een vergelijking tussen FDA en CE.
    • Het belang van risicobeheer.
    • Failure Mode en Effect Analysis.
    • Classificatieregels.
    • Hoe werkt  Six Sigma in het ontwikkelingsproces.

    Design controls:

    • Design and development planning
    • Design input
    • Design output
    • Design review
    • Design verification and validation
    • Design transfer
    • Design changes
    • Design history file